CE认证

　医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证

的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满

足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论

，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医

疗器械行业的特点。
 
    ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
 
    这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于

法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的

是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减

了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能

声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
 
    ISO13485标准是对产品技术要求的补充
 
    这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要

求是对产品技术要求的补充。”
 
    ISO13485标准没有过程模式图
 
    在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
      这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组

织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删

减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组

织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
    ISO13485标准中关于删减的规定
 
    ISO13485标准强调“保持其有效性”
 
    在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是

因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
 
    ISO13485标准更强调法规要求
 
    新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械

的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
    根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它

们是：
 
    根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
 

    文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环

境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1

）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件

确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1

）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序

（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；

产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）

；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）

；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。
 
    根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规

定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期

起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健

康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO

9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾

客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有

专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

 
    总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内

容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了

顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足  ISO13485的要求，不等于同时满足ISO

9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
 

　　目前俄罗斯国内有16个强制认证体系,其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系.俄罗斯国家标准认证体系(英文GOST R),是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的.

一、相关法律法规

　　俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证─强制认证和自愿认证.

二、市场准入要求(GOST R认证和卫生、防火证书)

　　在俄罗斯市场销售的产品,根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求.目前为止,根据俄罗斯联邦法律的规定,目前有16种强制认证体系,如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系;对于电子类产品,主要涉及GOST R认证,卫生认证体系,防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求.下面分别介绍这4种强制性认证/许可制度.

1、GOST R认证 概述

　　GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST 认证(GOST 是“国家标准”的所写,R表示俄罗斯),即俄罗斯国家标准认证,是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证. 根据俄罗斯法律,商品如果属于强制认证范围,不论是在俄罗斯生产的,还是进口的,都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书).对出口到俄罗斯的商品,GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一.GOST证书分交付证书和成批生产证书两种.一种是交付批证书,针对出口商只对一批产品有效;另一种是批量生产证书,一旦通过工厂检查,在3年有效期内,无需要每次重复提交证书,就可以顺利通关,允许产品在俄罗斯市场销售.

　　GOST R认证涵盖的产品范围很宽,包括工业的、机械的、电子的以及消费品,例如食品、化妆品和玩具,等等.根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定,超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志.

2、证书批准程序

　　GOST R证书,是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的.评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估,或加上工厂审核,监督性抽查,分析,采样等.

　　GOST R证书分两类型,一种是交付批证书,是指外贸合同中所列的批次产品,该证书只对该批产品有效;第二种是成批生产证书,该证书又分为3年有效期和1年有效. 根据证书类型选择不同的批准程序:

（1）、3年有效的批量生产证书由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST证书,这种证书与具体的外贸合同无关,一旦通过认证,在3年有效期内,每出口一批产品,领取一份证书复印件,即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售.和GOST证书一起,还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST 标志)的许可证.标志可直接用在商品上,也可以用在标签或附属文件上.该种证书有以下特点:

a)任何国家的制造商都可以申请该证书;

b)需进行工厂检查,检查员到现场检查生产过程并抽取样品;

c)只对证书中所列的产品有效,工厂的其它产品不可以使用;

d)需检查生产水平、产品质量及卫生特点;

e)证书有效期为3年. 每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次).

（2）、 1年有效的批量生产证书

　　这种证书的使用与3年有效的成批生产证书相似,区别是有效期为1年,申请这种证书有以下特点:

a)不需要工厂检查,这样可以为制造商节省许多费用;

b)需要送样检测,如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大),可以只核查技术文件;

c)制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等.

（3）、 交付批次(一次有效)证书

　　这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商.要申请这种证书,不需要提交样品,只需要提交文件和资料.这是一种最经济的认证方式,但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定,也就是说国外的制造商获得这种证书后,不能用这个证书把产品卖给其它的客户.

　　申请该证书需要提供以下文件和信息:

　　─申请证书的产品清单和海关关税代码;

　　─产品数量;

　　─产品技术规格信息;

　　─俄罗斯进口商(买方)的联系信息,包括公司名称、地址、电话和联系人;

　　─出口合同复印件;

　　─发票复印件.

 

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