医疗器械MDD认证 - 欧盟CE认证 - 沃证

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医疗器械MDD认证

 

医疗器械CE认证简介


在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为:

医疗器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。

体外诊断指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

有源植入性医疗器械指令AIMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

 

医疗器械MDD指令的分类等级


MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构

 

医疗器械CE认证所需技术资料


认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:

- 生产商/或欧洲代表名址;

- 产品及型号描述;

- EC符合声明书;

- 风险评估;

- 基本安全点检表;

- 适用之调合标准/或其他标准;

- 市场反馈及抱怨分析;

- 使用说明及标签;

- 授权代表;

- 线路、图表(适用的话);

- 计算书、测试报告或其它证明材料;

- 检验过程及过程描述;

- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);

- 灭菌类产品的包装材料及方法;

-质量体系、质量手册;

 

医疗器械CE认证办理


 沃证可直接受理医疗器械CE认证,签发欧盟公告机构CE证书,提供培训、辅导、认证一站式服务,已为众多企业申请医疗器械CE认证,咨询热线:400-016-1080或021-51088618

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