医疗器械CE认证 - 医疗器械认证 - 沃证

沃证

医疗器械CE认证

 

        所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
         医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
 

    -                                  设计阶段            生产阶段

I级                               自我符合声明       自我符合声明 

I级(测量功能)         自我符合声明        申报机构

I级(灭菌)                自我符合声明        申报机构

IIa级                          自我符合声明        申报机构

IIb级                          申报机构               申报机构 

III级                             申报机构               申报机构 
  
 
        认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
医疗设备CE认证技术档案所需内容:
       生产商/或欧洲代表名址;
       产品及型号描述;
       EC符合声明书;
       风险评估;
       基本安全点检表;
       适用之调合标准/或其他标准;
       市场反馈及抱怨分析;
       使用说明及标签;
       授权代表;
       线路、图表(适用的话);
       计算书、测试报告或其它证明材料;
       检验过程及过程描述;
       灭菌或其它特殊过程(适用的话);
       灭菌类产品的包装材料及方法;
       质量体系、质量手册;

 

  我们可以直接受理医疗器械CE认证,签发权威机构TUV或者QS的证书,资深工程师免费解读医疗器械CE认证,欢迎来电咨询:021-5108-8618

上一篇:返回列表下一篇:SFDA注册

分享到: