SFDA注册 - 医疗器械认证 - 沃证

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一.医疗器械的管理分类



        实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式,并使之能够列入不同的管理要求,保证医疗器械使用的安全有效性。
现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业,各种应用能力等效的危害风险差异也大,为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发,国际上都实行分类、区别对待,分类监督。分类原则:
以医疗器械使用风险为基础进行分类;
根据产品风险控制的需要,设定相应的监督管理要求;
从管理出发尽可能简化,从安全要求出发尽可能严格。


中国采用国际通用的医疗器械分类方式:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类:植入人体;用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


二.医疗器械的注册



医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。


三.注册申请资料:



        1、境内医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明;
  3、产品技术报告;
  4、安全风险分析报告;
  5、适用的产品标准及说明(两份);
  6、产品性能自测报告;
  7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
  8、医疗器械临床试验资料;
  9、医疗器械说明书;
  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
  11、所提交材料真实性的自我保证声明。

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