API Q1第九版的变更概要

　　的最新版本是第九版，相比于第八版，其对各个条款进行了重新排版，新增了一些条款，而对于所需的程序文件也增加到了28个，记录也增加到了33个。

　　第八版所需程序文件为21个，而API Q1第九版所需程序文件为28个，即新增7个程序，实际为新增8个，减少1个：

　　4.4.4 外部文件使用控制程序

　　5.3 风险评估和管理程序

　　5.5.1 应急策划程序

　　5.7.1.2 维护（现场服务）控制程序

　　5.7.1.5 生产和维护过程确认程序

　　5.7.8 设备预防性维护程序

　　5.9 最终产品放行程序

　　6.2.1 顾客满意调查程序

　　第八版所需记录为22个，而API Q1第九版所需记录为33个，新增10个记录：

　　4.3.2.2 人员能力确认

　　5.3 风险管理和行动记录

　　5.4.3 设计输出记录

　　5.6.1.6 外包活动记录

　　5.7.6.2 仓库定期评价记录

　　5.7.8 设备预防性维护记录

　　5.9 最终产品放行记录

　　5.11 管理变更记录

　　6.2.1 顾客满意调查记录

　　6.2.2.3 内审纠正措施记录

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