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EN14126认证-防护服CE认证-PPE认证

2020-05-08

防护服CE认证简介

疫情期间出口欧盟的防护服需求急剧增加,防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下,个人防护产品PPE认证的范围,主要协调标准为EN14126,出口欧盟的防护服,需要通过相关标准和指令/法规的认证后,才可以进入欧盟市场。对于高风险用途的防护服,需要欧盟公告机构(Notified Body)参与合格评定程序,在通过后,黏贴CE标识和公告机构号。


EN 14126简介
EN14126不是“独立的”标准,需要与第1、2、3、4、5和/或6类防护服的标准结合使用,如第4.3节表5所示。1、2和5类 防护服必须是“全身”型的。 类型3、4和6的防护服标准包括仅覆盖身体一部分的局部PB服装。

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对于以上类型的防护服,制造商不应将术语化学防护服弄糊涂。 为了符合EN 14126第4.3条的要求,必须在服装上标记例如 PB [4] -B型。 通过在防护服上标记类型,可以推断它符合防护服标准的所有适用要求,包括材料性能要求
如果防护服没有声称能提供化学防护,则应明确说明。术语“化学药品”包括强力清洁剂和药物,只要有受到即时或长期累积接触影响的风险。
在医疗场景中,最常见的防护服是3、4和6型,其中包括部分“ PB”防护服。 选择哪种类型取决于预期用途和暴露程度
在EN 14126,EN 14605和EN 13034中,半身衣(例如,长袍,围裙,夹克等)是一个容易混淆的区域。但是,为了符合EN 14126第4.3条的要求,仍然 必须符合EN 14605或EN 13034的所有适用要求。



防护服CE认证注意事项
作为制造商,您需要意识到这一要求,因为这会影响您合法地将防护服投放到欧盟以及其他要求使用CE标志作为衡量标准的国家的市场上的能力。
如果防护服声称可以保护穿戴者免受危害,则无论其医疗用途如何,防护服都是PPE认证。 这同样适用于仅保护身体一部分(PB)的全套和成衣。
您作为PPE的服装类别可能与医疗设备指令中的类别不同:
I类PPE(简单)适用于防护服“用于接触弱化或长时间与水接触的清洁材料”,并且是自我声明,不需要指定的机构参与
III类PPE(复杂)适用于防护服,防护服免受有害于健康的物质和混合物和/或有害生物制剂的影响,需要EC型式检验证书以及通过PPE公告机构的持续监控
用于医疗器械的通用服装的典型标准是EN13795:2011 + A1:2013,用于患者,临床人员和设备的医疗器械的手术单,手术服和洁净的空气服,但这在附录ZA中明确指出 它“ ...不为PPE指令提供符合性推定”
EN 14126:2003防感染剂防护服是PPE指令89/686 / EEC(以及未来的PPE法规(EU)2016/425)的统一标准,可以与以下列出的其他服装标准结合使用,以证明符合PPE 指令或法规。


防护服CE认证申请

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