俄罗斯医疗器械注册流程

俄罗斯医疗器械注册简介：

俄罗斯医疗器械注册证，由俄联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）签发，是证明医疗器械或医用产品成功通过俄罗斯机构测试、被登记注册并允许进口、生产、销售和在俄罗斯境内使用的证书。
所有医疗器械产品，不管是俄罗斯国产的，还是进口的，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、更换和改装人体组织和器官、改善或补偿受损和丧失的生理功能等医疗目的的产品均需办理俄罗斯医疗注册认证。若是用于患者个人订制医疗产品，则该产品是需要出示医疗工作者的特殊要求和完全用于个人而非国家的证明文件，这样的产品不需要做医疗注册证书。
医疗器械出口至俄罗斯需要获取俄罗斯医疗卫生监督局颁发的医疗注册证书和GOST R符合性声明证书。

医疗产品分类和认证模式：

医疗器械定义（包括非关键性体外诊断、独立软件和美容器械）和风险分类与 IMDRF 指南密切一致，所有医疗产品和设备都根据其对患者和用户的潜在风险程度进行分类，分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。但在俄罗斯属于 I 类测量和无菌考虑为 II 类。
俄罗斯注册独特的是，所有设备（I类至III类）均需接受技术测试、生物相容性测试和临床试验测试报告，这些报告由RZN认可的当地临床站点和测试实验室生成。所有文件必须使用俄语。
I类设备注册的大致时间为9个月，包括本地技术文件和按照俄罗斯标准开发的IFU；以及技术、生物相容性测试和临床试验。
IIa、IIb和III类器械注册通常需要12个月，包括根据俄罗斯标准开发的技术文件和IFU；技术、生物相容性测试和临床试验。

技术资料清单：

1.制造商的商业登记
2.医疗产品规格
3.用户手册
4.CE证书（如果有）
5.ISO 13485
6.符合性声明（适用于 I、IIa 风险级产品）
7.生物相容性测试报告
8.风险管理文件
9.医疗产品制造流程图
10.临床评估（临床数据）
11.可用的工程/实验室测试报告（安全/EMC）
12.根据产品类型，可能还需要提交其他文件。

俄罗斯医疗器械注册办理流程：

1.企业按照资料清单提交资料；
2.资料审核、校对；
3.根据若思法规按照要求编写整改申请表，标签，说明书等；
4.提交申请（配合整改）；
5.协调实验室；
6.送样实验（配合整改）；
7.准备草稿，所有资料终审（配合整改）；
8.证书签发。

证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

俄罗斯医疗器械注册证办理：

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