机械CE认证的EN标准解读

机械CE认证是欧盟市场对机械设备（及安全部件）的强制性准入要求，其核心依据是欧盟机械指令2006/42/EC（以下简称“机械指令”）。EN标准（欧洲协调标准）是机械指令的技术支撑，制造商通过遵循EN标准，可推定符合机械指令的“基本健康与安全要求（EHSR）”，从而简化CE认证流程。2026年，随着欧盟对智能机械、网络安全、人因工程的重视，EN标准体系进一步完善，本文结合2026年最新要求，系统解读机械CE认证的核心EN标准、分类逻辑及实操建议。

一、机械CE认证的核心EN标准分类

EN标准根据适用范围和技术深度，分为三类（A/B/C类），形成“基础-通用-专用”的分层体系，覆盖机械安全的全生命周期：

1. A类标准（基础安全标准）

定位：机械安全的通用框架，规定所有机械都应遵循的基本概念、设计原则和风险评估方法，是机械指令的“底层逻辑”。

核心标准：

EN ISO 12100:2010《机械安全 设计通则 风险评估与风险减小》：

该标准是机械安全的“圣经”，融合了“基本概念”“技术原则”和“风险评估”三大模块，是机械CE认证的必选标准。其核心要求包括：

全生命周期覆盖：风险评估需贯穿机械的“设计-制造-安装-使用-维护-报废”全流程，而非仅关注使用阶段；

风险闭环管理：要求制造商通过“风险识别-风险估计-风险评价-风险降低-迭代验证”的闭环流程，将风险降至“可接受水平”；

本质安全优先：强调“通过设计消除风险”（如用无害工艺替代有害工艺、降低运动速度），而非依赖“防护装置”或“警示标识”等后期措施。

2. B类标准（通用安全标准）

定位：针对某一类安全场景或安全设施（如防护装置、电气系统、液压系统），规定通用的技术要求，适用于多种机械。

核心标准：

EN ISO 13857:2019《机械安全 防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离》：

规定了机械防护装置（如护罩、栅栏）的最小安全距离，防止操作人员的手、臂、腿等部位进入危险区域（如旋转部件、剪切点）。例如，对于转速超过1000rpm的旋转轴，安全距离需≥120mm（具体数值需根据危险程度调整）。

EN ISO 4413:2010《液压系统 液压系统及液压元件的一般要求及安全规范》：

针对液压系统的压力安全、泄漏控制、元件可靠性提出要求，如液压管道的耐压等级需≥1.5倍最大工作压力，防止爆管风险。

EN ISO 4414:2010《气动系统 气动系统及气动元件的一般要求及安全规范》：

类似液压系统标准，重点规范气动系统的压力释放、管道连接、元件防护，要求气动阀的响应时间≤0.5秒，避免误动作。

EN 1088:1995+A1:2008《机械安全 装配在防护罩上的互锁装置 设计的一般原理及选择方法》：

规定防护罩互锁装置的设计要求（如“打开防护罩即停机”），确保操作人员无法在防护罩开启时接触危险部件。

EN ISO 14120:2015《机械安全 防护装置 固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求》：

取代旧版EN 953，更强调“防护装置的耐用性”（如抗冲击、耐腐蚀）和“可维护性”（如易于更换损坏的防护部件）。

EN 60204-1:2018+A1:2025《机械安全 机械电气设备 第1部分：通用要求》：

机械电气系统的核心标准，涵盖“电气安全、接地保护、电磁兼容（EMC）、紧急停止”等内容。2025年修订版（A1:2025）新增了“网络安全”（如防止未经授权的网络攻击）和“功能安全”（如电气控制系统的可靠性）要求，适应了智能机械的发展趋势。

3. C类标准（专用安全标准）

定位：针对某一类特定机械（如注塑机、机床、工业机器人），规定详细的安全要求，优先级高于A类和B类标准（即当C类标准与A/B类冲突时，以C类为准）。

核心标准：

EN 201:2018《塑料橡胶机械 注塑机的安全要求》：

针对注塑机的合模装置、注射装置、液压系统提出具体要求，如合模行程需有限位开关，防止模具过度闭合导致人员伤亡。

EN 415-1:2015《包装机械的安全 第1部分：包装机械和相关设备的术语和分类》：

规范包装机械的术语定义（如“包装机”“封箱机”）和分类方法，为后续专用标准奠定基础。

EN 474-1:2006+A4:2013《土方机械 基本安全要求》：

针对土方机械（如挖掘机、装载机）的稳定性、防倾覆、驾驶室防护提出要求，如挖掘机的“倾覆保护结构（ROPS）”需符合EN 474-1的规定。

EN 692:2005+A1:2010《机床 机械式冲床的安全》：

针对机械式冲床的滑块行程、离合器制动、双手操作提出要求，如滑块行程需≤150mm/s，防止高速运动导致手指挤压伤。

EN ISO 3691-6:2015《工业卡车 安全要求和验证 第6部分：载重和载客运输工具》：

针对工业卡车（如叉车、堆垛机）的载重安全、行驶稳定性、人员防护提出要求，如叉车的“载荷中心距”需符合ISO 3691-6的规定，防止超载倾覆。

二、2026年机械CE认证EN标准的最新更新

2026年，欧盟委员会针对智能机械、网络安全、人因工程等新趋势，发布了多项EN标准更新，其中直接影响机械CE认证的主要有：

1. EN 60204-1:2018+A1:2025《机械安全 机械电气设备 第1部分：通用要求》

更新要点：

网络安全：要求机械的电气控制系统具备“防网络攻击”能力（如加密通信协议、入侵检测系统），防止因黑客攻击导致安全功能失效（如紧急停止按钮失灵）；

功能安全：强化了“安全相关电气系统”的可靠性要求（如采用冗余设计、故障自检功能），符合ISO 13849-1:2023的功能安全标准；

EMC扩展：将电磁兼容（EMC）测试的频率范围从1GHz提升至6GHz，覆盖了5G、Wi-Fi 6等高频应用场景，要求机械在高频环境下仍能稳定运行，不干扰其他设备。

2. EN ISO 13849-1:2023《机械安全 控制系统的安全相关部件 第1部分：设计通则》

更新要点：

风险分级细化：将“安全相关控制系统”的风险等级从“低、中、高”细化为“PL a（低）、PL b（较低）、PL c（中）、PL d（较高）、PL e（高）”，要求制造商根据风险等级选择对应的“安全功能”（如PL e级需采用“双回路冗余设计”）；

软件验证强化：要求安全控制系统的软件需通过“模块化测试、集成测试、故障注入测试”，确保软件的可靠性和安全性（如防止软件bug导致的误动作）。

3. EN ISO 14120:2015《机械安全 防护装置 固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求》

更新要点：

防护装置耐用性：要求防护装置（如护罩、栅栏）的材料需具备“抗冲击、耐腐蚀、耐高温”性能（如采用不锈钢或高强度塑料），防止长期使用后损坏；

可维护性：要求防护装置的设计需便于维护和更换（如采用快拆结构），减少停机时间（如注塑机防护罩的更换时间需≤30分钟）。

三、机械CE认证的实操建议（针对中国大陆企业）

中国大陆企业办理机械CE认证时，需重点关注标准选择、认证流程、欧盟授权代表等环节，以下是具体建议：

1. 标准选择：优先采用最新版EN标准

必选标准：所有机械都必须满足EN ISO 12100:2010的要求，这是机械CE认证的“门槛”；

通用标准：根据机械类型选择对应的B类标准（如液压系统选EN ISO 4413:2010，电气系统选EN 60204-1:2018+A1:2025）；

专用标准：针对特定机械选择对应的C类标准（如注塑机选EN 201:2018，机床选EN 692:2005+A1:2010）。

注意：需避免使用过时标准（如EN ISO 12100-1:2003），否则可能导致认证失败。

2. 认证流程：遵循“风险评估-技术文件-符合性声明”逻辑

第一步：风险评估：依据EN ISO 12100:2010，对机械的全生命周期进行风险评估，识别“危险点”（如旋转部件、高温表面），并采取“本质安全设计”（如降低速度）、“防护装置”（如护罩）、“警示标识”（如“当心夹手”）等措施降低风险；

第二步：技术文件准备：编制技术文件（TCF），包括：

机械描述（如设计图纸、技术参数）；

风险评估报告（含危险点识别、风险降低措施）；

测试报告（如电气安全测试、EMC测试、防护装置有效性测试）；

使用说明书（含安全警示、操作步骤、维护指南）；

第三步：符合性声明：制造商需签署欧盟符合性声明（DoC），声明机械符合机械指令2006/42/EC和所选EN标准的要求；

第四步：加贴CE标志：在机械的显著位置（如机身、铭牌）加贴CE标志，标志需清晰、永久，且符合EN ISO 13850:2015的要求（如尺寸≥5mm）。

3. 欧盟授权代表：必须指定的“合规桥梁”

要求：根据欧盟《通用产品安全法规（GPSR）》，非欧盟企业（如中国大陆企业）必须将产品投放欧盟市场前，指定欧盟授权代表（EAR）（位于欧盟境内的自然人或法人）；

职责：欧盟授权代表需履行以下职责：

保存制造商的技术文件和符合性声明，供欧盟监管机构查验；

作为制造商与欧盟监管机构的“沟通桥梁”（如处理产品投诉、召回）；

确保产品符合欧盟的“追溯要求”（如在产品上标注制造商和授权代表的名称、地址）。

4. 测试机构：选择欧盟公告机构或认可实验室

要求：机械CE认证的测试需由欧盟公告机构（Notified Body）或欧盟认可的实验室（如CNAS认可的实验室）进行。