机械CE认证模式如何分类？

机械 CE 认证的模式（合格评定程序）是制造商为证明机械产品符合欧盟《机械指令》（2006/42/EC）及相关协调标准，从而进入欧盟市场所遵循的法定程序。其核心是根据产品的风险等级（普通机械 / 危险机械）选择对应的合格评定路径，风险越高，程序越严格。

1.机械产品的风险分级与认证模式的关联

机械产品根据风险等级分为两类，直接决定认证模式：

普通机械：非欧盟《机械指令》附录 IV 所列的机械，风险较低，可由制造商自行完成大部分评定。

危险机械：《机械指令》附录 IV 明确列出的高风险机械（如冲压设备、木工机械等），必须由欧盟公告机构（Notified Body）参与认证。

2.主要认证模式及适用范围

机械 CE 认证的模式基于欧盟合格评定框架，核心模式如下，具体选择取决于产品风险等级：

- 模式 A：内部生产控制（Internal Production Control）

适用范围：普通机械（非危险机械），风险较低。

流程：

制造商自行设计、测试产品，确保符合机械指令及协调标准（如 EN 标准）。

编制技术文件（Technical File），包括设计图纸、测试报告、风险评估等。

进行内部质量控制，确保批量生产的产品与设计一致。

签发EC 合格声明（Declaration of Conformity），声明产品符合欧盟法规。

特点：无需第三方公告机构参与，由制造商对产品合规性完全负责。

- 模式 B：EC 型式检验（EC Type-Examination）

适用范围：需公告机构介入的高风险产品（如危险机械），作为后续模式的基础。

流程：

制造商向公告机构提交产品技术文件、样品。

公告机构对样品进行测试、评估，验证是否符合法规要求。

若合格，公告机构颁发EC 型式检验证书，证明该型号产品符合要求。

特点：仅针对 “型式”（型号）的合规性，不涵盖生产过程，需与其他模式结合使用。

- 模式 B+D：EC 型式检验 + 生产质量保证

适用范围：危险机械（附录 IV 中的机械），需确保生产过程与 “型式” 一致。

流程：

先通过模式 B（公告机构颁发型式检验证书）。

制造商建立并维护生产质量体系（如符合 ISO 9001 相关要求），确保生产过程严格遵循 “型式” 规范。

公告机构定期审核生产体系，验证其有效性。

制造商基于体系合规性签发 EC 合格声明。

特点：通过控制生产过程保证批量产品与 “型式” 一致，是危险机械最常用的模式之一。

- 模式 B+F：EC 型式检验 + 产品验证

适用范围：小批量或定制化危险机械，需逐台 / 逐批次验证。

流程：

先通过模式 B（获得型式检验证书）。

每台产品或每批次生产完成后，制造商提交产品给公告机构。

公告机构对产品进行检验（如外观、关键参数测试），确认与 “型式” 一致。

公告机构出具验证报告，制造商据此签发 EC 合格声明。

特点：适合产量小、个性化强的危险机械，公告机构介入程度高。

- 模式 H：全面质量保证

适用范围：高风险、复杂机械（如大型工业机器人），需全流程控制。

流程：

制造商建立覆盖设计、生产、测试全流程的质量体系，并经公告机构审核认证。

公告机构持续监督体系运行，确保所有环节符合法规。

制造商在体系合规的基础上签发 EC 合格声明。

特点：对质量体系要求最高，公告机构全程参与监督。

公告机构的角色：危险机械必须由欧盟授权的公告机构（需在欧盟官网查询其资质范围）参与认证，普通机械无需。

技术文件：所有模式均需编制技术文件，至少保存10年，供欧盟监管机构核查。

EC 合格声明：是产品进入欧盟市场的 “通行证”，需包含制造商信息、产品型号、适用指令、公告机构信息（如涉及）等。

协调标准：遵循欧盟协调标准（如 EN ISO 12100 机械安全通用标准）可推定产品符合机械指令要求，降低合规风险。

危险机械必须由欧盟公告机构进行型式检验并颁发 EC-TYPE 证书，普通机械通常可通过自我声明（DOC）完成认证，但建议由具备 MD 资质的欧盟公告机构审核颁发 CE 符合性证书以确保市场认可 。