TP TC 009香水及化妆品EAC认证要求

一、法规基本信息

TP TC 009/2011 是海关联盟（现欧亚经济联盟）针对香水与化妆品的安全技术法规。绝大部分产品走符合性声明路径，仅附件 12 所列的 13 类高风险产品必须走国家注册并取得证书；两条路径合起来，就是业内统称的 EAC 认证。两者都需要认可实验室的检测证据，并在满足要求后加贴 EAC 统一流通标志。

需要特别区分：该法规下的 EAC 认证既不是 CE 认证，也不是欧盟化妆品法规（EU 1223/2009），而是独联体区域市场准入的强制性技术法规。产品只有完成本法规规定的合格评定，才能进入上述成员国市场流通。

二、适用范围

2.1 适用与排除（第 1 条）

适用：在成员国境内以消费者包装（потребительская тара）投放市场的香水和化妆品——均应先完成 EAC 认证。

不适用（明确排除）：

用于吞服、吸入、注射或植入人体的产品；

破坏皮肤完整性的纹身（татуаж）用具；

用于诊断和治疗疾病的产品。

上述三类既不适用本法规，也无需办理相应的 EAC 认证。

2.2 产品识别依据（第 2 条）

判定一款产品是否属于本法规管辖范围、是否需要 EAC 认证，看三个特征：

使用方式：仅用于人体特定部位的外部涂抹；

使用部位：皮肤、毛发、指甲、唇部、牙齿、口腔黏膜及外生殖器；

使用目的（可单独或任意组合）：清洁、改变外观、赋予或遮盖气味、维持正常功能状态，且不破坏其完整性。

识别通过文件完成，可采用技术文件、供货合同、规格书、标签、说明书等。

三、认证（合格评定）的两条路径

法规第 6 条把合格评定分为两条互斥的路径，判断依据是产品是否落入附件 12 清单。这两条路径共同构成香化产品的 EAC 认证。

对比项	路径一：符合性声明	路径二：国家注册
适用产品	附件 12 以外的所有香水化妆品	附件 12 所列的 13 类产品
评定形式	声明（декларирование）	国家注册并发证书（свидетельство о государственной регистрации）
办理主体	制造商、制造商授权代表或进口商（须在成员国正式注册）	同上，向卫生防疫主管部门（注册机关）申请
证据来源	认可实验室（中心）的检测证据 + 自有证据	提交规定的完整文件包，经注册机关审核
办理时点	产品上市前	国产产品：投产阶段；进口产品：入境关税区之前
有效期	至产品名称/配方变更并导致安全指标变化为止	同左

表 1　EAC 认证两条合格评定路径对比

3.1 路径一：符合性声明

声明由制造商、授权代表或进口商自行完成，但不能只凭自我声明——必须以成员国认可实验室出具的检测证据为基础，叠加自有证据。这是 EAC 认证中覆盖产品面最广、成本相对可控的一条路径。

每个产品名称需准备的文件（第 6 条第 5 款）：

成分清单，列明附录 2—5 中所列成分的浓度；

含感官与理化指标的文件副本（申请人签章）；

检测报告 / 卫生学鉴定报告 / 科研报告 / 专家结论——证明符合第 5 条第 3—6 款要求，须由认可实验室出具；

消费者包装标签样张——证明符合第 5 条第 9 款（标签要求）；

生产符合性文件（第 5 条第 7 款）：制造商书面声明、GMP 遵守声明、质量管理体系证书，或 GMP 符合性证书之一即可；

声称功效的证明文件（抗菌、抗皱、SPF、防龋、抗炎等），申请人签章。

功效证明可通过志愿者研究、模型样本研究、仪器方法测试，或基于成分的科学数据完成。外文文件译成成员国官方语言时，须公证或由译者签字并附资质文凭副本。

声明完成后，需提交给认可的认证机构（合格评定机构）办理注册登记（第 6 条第 6 款），EAC 认证（声明形式）至此完成。

3.2 路径二：国家注册

以下 13 类产品必须走国家注册，取得国家注册证书——这是 EAC 认证中审核要求最高的一档：

人工美黑（日晒床 / 仿晒）产品；

皮肤美白（提亮）产品；

纹身化妆品；

私密部位化妆品（интимная косметика）；

个体防护有害生产因素的护肤产品；

儿童化妆品；

化学染发、漂发、挑染产品；

化学烫发与直发产品；

使用纳米材料生产的产品；

脱毛产品；

去角质 / 换肤产品（пилинги）；

氟化物质量分数超过 0.15% 的含氟口腔卫生产品（液体口腔卫生用品为 0.05%）；

含过氧化氢或释放过氧化氢成分（含过氧化脲、过氧化锌）、过氧化氢浓度 0.1%—6.0% 的牙齿美白产品。

国家注册需提交的文件（第 6 条第 4 款），除包含路径一的检测类文件外，还需：

申请书；

产品制造依据文件副本（技术文件、含附录 2—5 成分浓度的配方）——申请人签章；

制造商书面通知：声明产品符合其制造依据文件（可为制造商质量证明或制造商函件）；

含感官与理化指标的文件副本；

若使用纳米材料：须提供纳米材料信息，包括化学名称、粒径、理化性质；

消费者包装标签样张；

含声称功效、特殊注意事项和使用方法的说明书；

生产符合性文件（同上）；

功效证明文件；

法人统一登记簿或个体经营者统一登记簿的摘录。

其他要点：通过国家注册的产品信息录入国家注册证书统一登记簿，EAC 认证（注册形式）随之生效；拒发或终止注册的情形，依海关联盟法律规定办理；对提交文件真实性的责任由申请人承担。

四、技术安全要求

法规第 5 条要求"安全性由一组要求的集合来保障"，共 9 类——这 9 类要求也正是 EAC 认证检测项目的全部来源。

4.1 成分要求

禁用物质：附录 1 清单（如乌头、肾上腺素、螺内酯、甲氨蝶呤、三氯乙酸等），禁止使用；

限用物质：附录 2 清单，须在规定的限制条件下使用；

着色剂：仅可使用附录 3 许可清单；

防腐剂：仅可使用附录 4 许可清单；

紫外线过滤剂：仅可使用附录 5 许可清单。

上述清单按既定程序定期更新，EAC 认证送检前应核对当日有效版本，避免按旧版清单备料而返工。

4.2 理化指标

附录 6 所列产品的 pH 值须符合规定区间，这是 EAC 认证理化检测的必测项（主要品类示例）：

产品类别	pH 区间
面部/身体/唇部/眼周护肤品	5.0—9.0
防晒、美白、仿晒、磨砂、去角质、含植物提取物、含果酸、问题肌肤用	3.0—9.0
含角质剥脱剂的换肤产品	1.2—3.0
液体化妆品	2.5—8.5
脱毛产品	7.0—12.7
除臭剂/止汗剂（固体）	3.5—10.0
除臭剂/止汗剂（液体）	3.5—8.0
除臭剂/止汗剂（气雾包装）	3.0—8.0
洗发、护发（免洗）	4.0—9.0
洗发、护发（水洗）	3.0—9.0
染发成品（按说明调配后）	7.0—11.0
护色产品	3.5—10.0
漂发、挑染成品（按说明调配后）	3.5—10.5
化学烫发/直发——卷曲剂	7.0—11.5
化学烫发/直发——定型剂	2.0—4.0
儿童爽身粉、滑石粉、粉（3 岁以下）	6.0—8.0
私密部位化妆品	3.0—9.0
剃须产品	4.0—11.5

表 2　主要品类 pH 区间要求

含氟口腔卫生用品，其氟化物含量（以氟摩尔质量计）须符合附录 2 要求。

4.3 微生物指标

按附录 7 分三组管理，分组结果直接决定 EAC 认证的检测项目与判定限值：

组别	产品范围	需氧菌总数	特定致病菌
第 1 组	儿童化妆品、眼周/唇部化妆品、私密化妆品、口腔卫生用品	≤10² CFU/g(mL)	不得检出（0.5g/mL 内）
第 2 组	其他化妆品	≤10³ CFU/g(mL)	不得检出（0.1g/mL 内）
第 3 组	安瓶类化妆品	须符合无菌要求	—

表 3　微生物指标分组要求

特定菌包括：白色念珠菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

免测情形（12 类）：乙醇/有机溶剂大于 25%（体积）且不稀释使用的产品、指甲油（水性除外）、除臭剂/止汗剂、氧化型染发剂、硫醇类烫发直发剂、硫代乙醇酸脱毛剂、脂基固体香皂、干性笔、浴盐、100% 精油、含过氧化氢 0.1%—6.0% 的牙齿美白剂、pH 大于 10.0 的剃须膏等。落在免测清单内的产品，可在 EAC 认证时相应缩减微生物项目。

4.4 有毒元素

限于天然植物/矿物原料占比大于 1% 的产品，是否触发该项检测会直接影响 EAC 认证的检测项目与周期：

元素	限量
砷（As）	≤ 5.0 mg/kg
汞（Hg）	≤ 1.0 mg/kg
铅（Pb）	≤ 5.0 mg/kg

表 4　有毒元素限量

4.5 毒理与临床指标

毒理指标须符合附录 8；临床（临床-实验室）指标须符合附录 9；口腔卫生用品的临床指标须符合附录 10。

同名称、同技术文件生产但仅色调不同的彩妆、指甲油、染发/护色产品：毒理测试须覆盖不少于申报色号的 30%，且样本应含各具体着色剂的最大用量；其余色号仅测致敏性。

毒理与临床指标须在理化、微生物指标合格之后，由认可实验室测定。这一顺序也决定了 EAC 认证的实际检测排期，送检时应按此安排批次。

4.6 生产要求

涵盖生产过程控制、厂房、设备与人员要求，核心包括：

防止原料、包装材料、半成品与成品被污染，工序单向、无交叉回流；

在生产控制程序中确定关键控制点并记录、可追溯；

原料、包装材料验收标准与不合格处置、运输条件；

厂房通风/照明/给排水、地面墙面可清洗消毒、防鼠防虫；

设备与器具可清洗消毒、材质不得成为污染源；

人员个人卫生、专用洁净工服，禁止在生产区吸烟进食；

每批产品留档样品、上市前成品按检测方法验收。

4.7 包装要求

消费者包装须在保质期内保证产品的安全与完好。

4.8 标签要求

标签是 EAC 认证核查的重点，须包含以下信息：

产品名称与品名（如有）；

用途（若从名称无法判断）；

儿童化妆品须有相应标注；

制造商名称及其法定地址（含国家）；

原产国（若生产地与制造商法定地址不一致）；

负责受理消费者投诉的授权代表/进口商名称与地址（制造商不在成员国境内受理时）；

消费者包装内的标称数量（质量或体积；固体香皂为包装时净重）——净重小于 5g、净容小于 5mL 或试用装除外；

彩妆与着色产品的色号/色调；

含氟口腔用品的氟化物质量分数（%/mg/kg/ppm）；

保质期：生产日期（月、年）+ 保质期（月、年），或"有效期至"（月、年）；

非标准储存条件下的储存条件说明；

必要的特殊注意事项（含附录 2—5 中的警示信息）；

批号或专用代码；

使用方法（缺失可能导致误用时）；

成分表。

成分表规则：以"成分"或"配方"为标题；按配方质量分数降序排列；香精（香料组合）作为单一成分列出、不展开；附录 2 中第 67—92 号过敏原成分，可水洗产品大于 0.01%、免洗产品大于 0.001% 时必须标注；纳米形态成分须注明"纳米/nano"；小于 1% 的成分可排在大于 1% 成分之后任意排序；着色剂可按颜色索引在末尾任意排列（彩妆系列可用"可能含有"或"+/−"）；成分表可用成员国语言或 INCI 拉丁文表述。信息须清晰、不易擦除，以销售地成员国语言给出（制造商名称/地址与产品名可用拉丁字母）。

提示：标签内容与 EAC 认证申报信息必须逐项对应——产品名称、配方、检测报告、标签四者不一致，是审核阶段最常见的退回原因。

五、EAC 统一流通标志

完成第 6 条合格评定——也就是取得 EAC 认证——并符合法规要求的产品，必须加贴成员国市场统一流通标志（EAC 标志）。

加贴时机：产品投放市场之前。

加贴位置：每件产品（消费者包装、标签、吊牌）和/或随附单证。

以任何能保证在整个保质期内清晰可辨的方式加贴。

对应地，不符合法规要求的产品不得加贴 EAC 标志，也不得投放市场（第 4 条）；未取得 EAC 认证而加贴标志，属于违规使用统一流通标志。

六、保护条款与国家监督

保护条款：成员国须采取一切措施限制、禁止有危害的产品流通，并将其撤出市场；主管机关须通知委员会及其他成员国，说明理由并提供证据；若有成员国提出异议，委员会应立即磋商以寻求各方可接受的解决方案。

国家监督：由各成员国按本国法律规定的程序，对法规遵守情况实施国家监督，EAC 认证证书与声明登记信息是监督抽查的主要核对依据。

七、企业实务要点

先判定 EAC 认证路径：对照附件 12 的 13 类清单，确认产品是"符合性声明"还是"国家注册"。

锁定 EAC 认证检测范围：成分（附录 1—5）→ 理化/pH（附录 6）→ 微生物（附录 7）→ 有毒元素 → 毒理与临床（附录 8—10），由认可的实验室出具报告。

准备标签样张：逐条比对第 5 条第 9 款，避免因标签缺项被退。

备齐生产符合性文件：GMP 声明/证书或质量管理体系证书可显著降低审核阻力。

办理主体：必须是在成员国正式注册的制造商、授权代表或进口商。

国家注册的特殊要求：国产产品在投产阶段、进口产品在入境前办理；纳米材料、儿童化妆品、换肤、染烫、含氟/美白口腔用品等属高频触发项，这类产品的 EAC 认证周期通常明显长于声明路径。

注意有效期边界：EAC 认证的声明/注册证书在产品名称或配方变更并导致安全指标变化时即需重新办理。

保持一致性：产品名称、配方、标签、检测报告须彼此对应；外文材料须完成公证翻译。

八、海关联盟 EAC 认证机构

上海沃证机电技术服务有限公司是俄罗斯 RusCertific（EAC 认证机构代码 RA.RU.10AB71）和俄罗斯 VladSert（EAC 认证机构代码 RA.RU.10MO09）等的中国区服务中心，可申请海关联盟 EAC 认证（CUTR 认证），帮助企业顺利获得 ТР ТС 009/2011 香水及化妆品的 EAC 认证。